美药管局要求每家公司在产品上市销售后，要对至少4万使用者进行10年跟踪调查，记录使用过程中出现的副作用等问题，并将最终报告提交政府。
美国食品和药品管理局解除了长达14年的禁令，允许将硅胶用于所有年龄段女性的乳房再造手术和22岁以上女性的隆胸美容手术。美国媒体18日对这一决定作出反应，许多医学专家持批评意见。硅胶隆胸材料生产商自然对禁令解除表示欢迎，但专家警告说，没有哪种医疗设备绝对安全，接受硅胶隆胸的女性可能不得不因为填充物破裂问题而在日后再度接受更换手术。
美国解除14年硅胶隆胸禁令
来源： 中国娱乐网 日期：2008-01-05 13:41:04
禁令解除
美国食品和药品管理局17日的解禁决定仅限于两家公司的产品，它们是加利福尼亚州的阿勒根公司和门托公司。
药管局在声明中说，这两家公司提交了详细的临床期及潜伏期研究数据，专家组成的顾问委员会以及独立研究机构进行了慎重审查。听取多方意见后，药管局决定解除禁令，但要求两家公司在硅胶材料标签上详细写明使用这种材料的利与弊，特别是，它们必须告知女性，她们所使用的硅胶隆胸材料“并非终生使用装置”，大部分植入者日后将至少需要一次额外手术，取出或更换硅胶材料。
药管局还指出，植入硅胶的乳房在3年后需要定期接受核磁共振成像扫描，以防填充物“无声破裂”。《纽约时报》18日援引一份药管局的报告说，一项研究表明，69％接受硅胶隆乳的女性遭遇过填充物破裂的现象。
药管局还提醒说，两家公司的临床试验数据表明，硅胶材料植入乳房后可能出现移植部位变硬甚至破裂、乳房疼痛等异常情况。美药管局要求每家公司在产品上市销售后，要对至少4万使用者进行10年跟踪调查，记录使用过程中出现的副作用等问题，并将最终报告提交政府。
厂商欢迎
硅胶材料1962年开始用于女性隆胸美容或乳房再造，后由于安全问题，美药管局于1992年禁止了硅胶材料的市场销售，特别禁止将它用于美容手术，只允许医院将其用于因患癌症或遭受外伤而需要再造乳房的患者。
上世纪70和80年代，美国发生多起针对硅胶隆胸材料生产商的集体诉讼案，许多接受硅胶隆胸的女性指控说，隆胸假体的固体硅胶外膜破裂、变硬，使她们感到疼痛，一些人还患上了癌症和免疫系统疾病。这迫使当年许多生产商退出市场或破产。
禁令解除后，厂商自然表示欢迎。阿勒根公司董事长迈克尔・鲍尔说，全球隆胸市场年销售额为5.4亿美元，并以每年超过10％的速度增长，药管局的决定将让市场增长率达到两位数。
门托公司的发言人还保证说，如果植入者5年内出现硅胶破裂或泄漏现象，该公司将为患者更换新材料，并提供1200美元，目前，每例更换手术的费用为8000美元，材料费为800至950美元。