早在2022年3月，国家药监局对《医疗器械分类目录》进行了修订，将射频美容仪纳入了三类医疗器械的范畴。明确规定自2024年4月1日起，射频美容仪将被正式纳入第三类医疗器械进行管理。面临如此巨变，企业应如何应对？申请第三类医疗器械并非易事，新规的实施无疑预示着射频美容仪市场将迎来一场大洗牌。
行业洗牌加剧 企业该何去何从
从“小家电”到“医疗器械”，美容仪的行业属性发生天翻地覆的变化，众多品牌纷纷加速清仓，数十款射频美容仪都出现价格“大跳水”，甚至一些无法获得认证的海外品牌直接退出中国市场。
随着行业从无需声张步入规范化管理阶段，美容仪市场逐渐回归理性，这也标志着射频美容仪市场正向规范化和专业化迈进。然而，对于国内生产家用射频美容仪的企业而言，他们大多数原本从事家电生产领域，对医疗器械的注册和研发流程并不熟悉。新规实施意味着企业必须进行转型，从零开始建立GMP体系，进行产品检测、动物实验，再逐步进入临床试验并申请注册，最终获得相关资质。这将耗费企业大量的人力、物力和财力资源，也是是对企业产品实力和综合能力的严峻考验。
规范发展 争创行业标杆
长远来看，这场由新规定引发的行业变革将推动整个行业的专业水平和技术能力提升，更好地保护消费者权益和安全。面对行业的重大考验，也有企业坚守“安全至上”的原则，遵守国家监管要求，顺应市场变化。
目前尚无品牌获得新的医疗器械证书，但许多品牌正在积极申报中。首批提交注册申请的品牌包括花至、雅萌、OGP、觅光、金茉、普罗米修斯等。特别值得一提的是，首批美容仪申报名单中出现了一个黑马品牌普罗米修斯，也是之前市面上很少看到宣传的，该品牌创新性的将红宝石运用到家用美容仪领域，据普罗米修斯品牌官方透露，届时已通过广东药监局临床备案，且其旗下红宝石冰热射频仪已进入临床试验阶段，此次试验联合了多家国内三甲医院，包括中山医科大学、南华大学附属南华医院、广东医学院附属高州人民医院等。
普罗米修斯全球首创红宝石光电医疗技术，并将其融合进家用科技产品系列。通过深入研究皮肤问题的生理机制和环境因素，寻找有效靶点并配合活性成分及光电技术，实现精准的能量和成分输送，致力于高效解决皮肤问题。
展望未来 机遇与挑战并存
对于快速发展且种类繁多的美容仪行业而言，现行标准亟待完善。因此，美容仪标准的制定已经成为消费者和媒体共同关注的焦点。尽管目前尚不清楚最终会有多少美容仪品牌拿到第三类医疗器械证，但这无疑是对企业综合实力的巨大挑战，也被视为未来美容仪市场发展的新机遇。
总的来说，《原则》的发布是国家对美容仪市场管制的第一步。未来，随着《医疗器械监督管理条例》的全面施行，美容仪行业标准将会进一步加强，国内美容仪市场将会迎来更加健康的发展环境，产品的安全性和有效性将进一步得到保障。
